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昆药集团药品GMP证书被收回

  北京商报讯(记者 钱瑜 姚倩)5月2日,云南省食药监局发布公告称,昆药集团严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,依法收回公司编号为CN20130501的GMP证书,该GMP证书认证范围为小容量注射剂。

  据悉,事件起因为昆药集团擅自变更产品硫酸庆大注射液灭菌工艺参数,应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃,2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃以及更换原料供应商未进行变更控制,直接作为新增供应商。

  上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。原国家食药监总局要求云南省食药监局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。

  资料显示,硫酸庆大霉素注射液为抗生素类产品,主要适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致的严重感染。

  昆药集团称,2017年公司硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元,毛利6.9万元,该产品2017年度的营业收入占公司营业收入的0.024%,2018年该品种未生产、销售。

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